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De par son caractère psychoactif notamment, la prise de modafinil peut en effet entraîner plusieurs effets secondaires indésirables 16, 17 Un risque tératogène est présent au cours du premier trimestre de la grossesse 18. De plus, les femmes en âge d'enfanter traitées par ce médicament «doivent utiliser une contraception efficace», à poursuivre deux mois après l'arrêt du traitement car la pilule contraceptive a une efficacité diminuée par le modafinil; «d'autres méthodes contraceptives ou des méthodes associées sont recommandées chez les patientes traitées» précise le communiqué.

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Une autre sur des souris ne montre pas de dépendance aux doses équivalentes recommandées d'utilisation chez l'homme mais à des doses plus élevées.

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